ピヴラッツ®
Q＆A
基本情報
過量充填量を教えてください。
規定の投与量をバイアルから確実に採取できるように、1バイアルに0.30mL過量充填されています。
[出典：インタビューフォーム Ⅳ. 2. 製剤の組成]
有効期間と貯法を教えてください。
有効期間は3年、貯法は室温保存（日本薬局方の定義：1～30 ℃）です。
[出典：電子添文]
調製後の薬液と生理食塩液との浸透圧比を教えてください。
本剤２バイアルを500ｍLの生理食塩液で希釈した液（300mg/512ｍL）の浸透圧比は約１(日局生理食塩液に対する比)です。
[出典：電子添文]
最小包装単位を教えてください。
最小包装単位は、「6mLバイアル × 10本」です。
[出典：電子添文]
各種コードを教えてください。
各種コードにつきましては、下記一覧よりご確認ください。
全例調査の対象に該当するか教えてください。
全例調査の対象ではありません。
[出典：電子添文]
DPC（診療群分類）包括評価の対象医薬品であるか教えてください。
2024年6月1日より包括評価の対象薬剤となりました。
詳細は医療機関より、支払基金にご相談ください。
[出典：診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（通知）. 別添１, 保医発0305第４号, 2024]
作用機序
作用機序を教えてください。
本剤は、血管の収縮を誘発するETA受容体に対して選択的な拮抗作用を示し、その結果、血管収縮を抑制し、脳血管攣縮を抑えます。
[出典：インタビューフォーム Ⅵ. 2. 薬理作用]
製剤及び安定性
バイアル開封後の保管方法を教えてください。
保存剤、防腐剤は含まれていませんので、速やかに使用するようにしてください。
一旦開封したバイアルの保存及び安定性データはありません。
[出典：電子添文]
バイアルに残っている薬剤（残液）を別の患者に使用しても良いか教えてください。
バイアル中の残液は、別の患者に使用せず廃棄してください。
[出典：電子添文]
生理食塩液で希釈後の安定性を教えてください。
安定性試験※において生理食塩液で希釈後、室温で26時間安定であった。また、適合性試験※において室温で30時間安定であった。
※測定項目：外観、pH、含有量および類縁物質、濁度
[出典：インタビューフォーム Ⅳ. 7. 調製法及び溶解後の安定性]
投与する際の遮光（遮光袋）の要否を教えてください。
遮光（遮光袋）することは使用条件になっていません。
[出典：電子添文]
（参考） 有効成分の各種条件下における安定性試験を実施しています。１％クラゾセンタン水溶液を室内散光下において、無色透明なガラスバイアルとアルミホイル遮光バイアルで比較したところ、24時間後の定量および類縁物質は規格内であることが確認されました。
[出典：インタビューフォーム Ⅲ. 2. 有効成分の各種条件下における安定性]
組成・性状
製剤に含まれている添加剤を教えてください。
以下の添加剤が含まれています。
• トロメタモール
• エデト酸ナトリウム水和物
• 塩化ナトリウム
• 塩酸
• 注射用水
[出典：電子添文]
適応患者
適応となる患者を教えてください。
効能・効果は「脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制」です。
国内臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）では、WFNS分類Vの患者、脳梗塞が広範囲に及ぶ患者、Fisher分類3以外の患者は対象から除外されたため、これらの患者における有効性及び安全性は確立されていません。そのため、くも膜下出血の重症度、血腫量、脳梗塞の範囲等の患者の状態を考慮して本剤投与の要否を判断してください。
また、脳動脈瘤によるくも膜下出血後、破裂脳動脈瘤に対し、外科的治療又は血管内治療等により適切に止血が達成された患者に投与してください。
[出典：電子添文]
未破裂脳動脈瘤の患者へ投与可能か教えてください。
承認された効能・効果に該当しません。本剤は「脳動脈瘤によるくも膜下出血後、破裂脳動脈瘤に対し、外科的治療又は血管内治療等により適切に止血が達成された患者」にお使いください。
[出典：電子添文]
外傷性くも膜下出血術後の患者へ投与可能か教えてください。
承認された効能・効果に該当しません。本剤は「脳動脈瘤によるくも膜下出血後、破裂脳動脈瘤に対し、外科的治療又は血管内治療等により適切に止血が達成された患者」にお使いください。
[出典：電子添文]
解離性動脈瘤によるくも膜下出血患者へ投与可能か教えてください。
電子添文上の効能・効果は「脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制」ですが、脳動脈瘤の種類は限定していません。
なお、「保険適用」の給付対象として認められるかどうかは支払い基金にご確認ください。
国内臨床第Ⅲ相試験では、嚢状動脈瘤以外の原因（外傷性動脈瘤、紡錘状破裂動脈瘤、真菌性動脈瘤など）によるaSAH は登録が除外されていたため、解離性脳動脈瘤の患者を対象とした臨床試験を実施していません。
[出典：インタビューフォーム Ⅴ. 5. 臨床成績]
WFNS分類Ⅴの患者へ投与した報告はあるか教えてください。
国内臨床試験においてWFNS分類Ⅴの患者は除外されており、有効性及び安全性の評価が実施されませんでしたが、中間報告としてまとめた特定使用成績調査（集計対象期間：2022年4月20日～2025年1月19日）の結果、WFNS分類Ⅴの患者が2967例中46１例含まれていました。
投与に際してはくも膜下出血の重症度、血腫量、脳梗塞の範囲等の患者の状態を考慮して、本剤投与の要否をご判断ください。
[出典：Sakata H. et al.: Neurosurg Rev. 2026; 49(1): 329.]
【注意】電子添文「効能又は効果に関連する注意」に、WFNS分類Ⅴの患者における有効性及び安全性は確立していないとの記載があります。
Fisher分類3以外の患者へ投与した報告はあるか教えてください。
国内臨床試験においてFisher分類3以外の患者は除外されており、有効性及び安全性の評価が実施されませんでしたが、中間報告としてまとめた特定使用成績調査（集計対象期間：2022年4月20日～202５年1月19日）の結果、Fisher分類3以外(Group1,2,4)の患者が２９６７例中７４６例含まれていました。
投与に際してはくも膜下出血の重症度、血腫量、脳梗塞の範囲等の患者の状態を考慮して、本剤投与の要否をご判断ください。
[出典：Sakata H. et al.: Neurosurg Rev. 2026; 49(1): 329.]
【注意】電子添文「効能又は効果に関連する注意」に、Fisher分類3以外の患者における有効性及び安全性は確立していないとの記載があります。
脳浮腫患者へ投与可能か教えてください。
脳浮腫が悪化するおそれがあるため、本剤投与による有益性と危険性を考慮した上で、投与の可否を慎重にご検討ください。
[出典：電子添文]
投与中に再出血（頭蓋内）した場合、投与継続の可否を教えてください。
頭蓋内出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うようにお願いします。頭蓋内出血がある患者への投与は禁忌となりますので、本剤の投与に際しては、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行ってください。
[出典:電子添文]
高齢者へ投与可能か教えてください。
国内臨床試験では対象患者を75歳以下として実施しました。肺水腫の発現割合は65歳以上の患者で18.5%、65歳未満の患者で8.7%と、高齢者群で発現割合が高くなりました。そのため、投与の際は状態を十分に観察しながら、慎重な投与をお願いします。
[出典：インタビューフォーム Ⅷ. 6. 特定の背景を有する患者に関する注意]
小児へ投与可能か教えてください。
小児を対象とした臨床試験は実施しておらず、用法用量は確立していません。
[出典：電子添文]
肝機能障害患者へ投与可能か教えてください。
電子添文では、肝機能障害の重症度により投与の可否が設定されています。
・重度の肝機能障害（Child-Pugh分類クラスC）の患者には投与しないこと。血漿中濃度が上昇するおそれがある。
・中等度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh分類クラスB）に対する投与の可否は慎重に判断し、投与する場合には、通常の用量の半量（クラゾセンタンとして5 mg/時）に減量すること。クラゾセンタンとして150mg（ 6 mL）を生理食塩液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用いて、17mL/時の速度で静脈内にくも膜下出血発症15日目まで投与する。
・肝機能障害を有する患者（重度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh分類クラスC）を除く）には、肝機能検査を行い、臨床的に顕著に肝酵素（AST、ALT）が上昇した場合、総ビリルビン値が基準値上限の2 倍を超える場合、又は黄疸などの肝障害の徴候を伴う場合は、本剤の投与を中止すること。血漿中濃度が上昇するおそれがある。
[出典：電子添文]
腎機能障害患者へ投与可能か教えてください。
電子添文において、腎機能障害患者に対する投与制限や用法・用量の調整に関する規定は記載されていません。
[出典：電子添文]
（参考） 健康成人8例及び重度腎障害患者8例にクラゾセンタンを1mg/時（承認用量は10mg/時）で6時間静脈内持続投与した時、健康成人に対する重度腎障害患者におけるクラゾセンタンのCss及びAUC0-∞の幾何平均値の比はそれぞれ1.08及び1.08倍でした（外国人データ）。
透析患者へ投与可能か教えてください。
電子添文では、透析患者に対する投与制限や用法・用量の調整に関する規定は記載されていません。
ただし、本剤を透析患者へ投与した成績や透析除去率のデータはありません。
[出典：インタビューフォーム Ⅶ. 9. 透析等による除去率]
呼吸機能障害患者へ投与可能か教えてください。
肺水腫又は胸水のある患者では、悪化する可能性があります。
したがって、本剤投与中は体液量の調整に留意し、体液貯留の初期症状の十分な観察をお願いします。
特に、Triple H療法またはHyperdynamic療法が併用されている場合は、体液貯留のリスクが高まる可能性があるため、慎重な体液量の管理をお願いします。
本剤投与による有益性と危険性を考慮した上で、投与の可否を慎重にご検討ください。
[出典：電子添文]
QT間隔延長のある患者へ投与可能か教えてください。
本剤は、QT間隔の延長があらわれるおそれがありますので、QT間隔延長のある患者、QT間隔延長のおそれ、又はその既往歴のある患者に本剤を投与する場合は、投与開始前及び投与中に心電図を測定し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うようお願いします。
また、アミオダロン、モキシフロキサシン、キニジンなどのQT延長を引き起こすことが知られている薬剤は併用注意として電子添文に記載されています。併用の際は十分にご注意ください。
[出典：電子添文]
血圧の低い患者へ投与可能か教えてください。
本剤は、血管拡張作用を有するため、血圧低下が起こることがあります。本剤投与に際しては、血圧が適切にコントロールされている状況下で投与を開始し、投与中は血圧のモニタリングをお願いします。
また、ファスジル塩酸塩水和物、ニカルジピン塩酸塩等、血管拡張作用を有する薬剤は併用注意として電子添文に記載されています。併用により血圧低下が増強される可能性があるため、併用の際は十分にご注意ください。
[出典：電子添文]
ヘモグロビン値の低い患者へ投与可能か教えてください。
本剤投与によりヘモグロビン低下があらわれることがあります。投与に際しては、投与開始前、及び必要に応じて本剤の投与中にヘモグロビン値の測定をお願いします。
[出典：電子添文]
薬物動態学的に性差があるか教えてください。
薬物動態学的に性差はありません。性別にかかわらず同じ用量で投与してください。
[出典：申請資料概要]
用法・用量
調製した薬液（512mL）を24時間以上投与可能か教えてください。
24時間ごとに薬剤を交換してください。
電子添文の「適用上の注意」に「24時間毎に薬剤を交換すること。残液は廃棄すること。」との記載があります。
[出典：電子添文]
同じIVラインで他の薬剤と一緒に投与することは可能か教えてください。
他の薬剤と同一のIVラインで投与することはできません。
電子添文において「pHが7より低い場合や他の輸液剤と直接接触した場合に沈殿する可能性がある。中心ラインの専用ルーメン、又は専用の注入ラインを用いて単独で投与すること。」と記載されています。
[出典：電子添文]
生理食塩液以外（グルコース溶液など）で調製可能か教えてください。
生理食塩液以外（グルコース溶液など）での希釈はできません。本剤の調製に使用可能な溶液は生理食塩液のみです。
希釈液として他の溶液（グルコース溶液など）を用いて投与したデータはありません。
[出典：電子添文]
投薬日数制限がある医薬品に該当するかを教えてください。
療担規則(保険医療機関及び保険医療養担当規則)上の投薬日数制限のある薬剤には該当しません。
ただし用法・用量として、発症日を１日目として「くも膜下出血発症15日目まで投与してください」との記載があります。
[出典：電子添文]
くも膜下出血発症15日目までの最終投与タイミングを教えてください。
くも膜下出血の発症日を1日目として、発症15日目まで投与が可能です。最終投与日（15日目）から24時間後に本剤の投与を終了してください。
[出典：PIVLAZ®マネジメントガイド]
動脈内投与が可能か教えてください。
動脈内投与はできません。承認用法は、静脈内への持続投与です。
[出典：電子添文]
末梢静脈から投与可能か教えてください。
末梢静脈から投与は可能です。
「中心静脈」又は「末梢静脈」から持続投与してください。
[出典：適正使用ガイド]
フィルターを使用する必要があるか教えてください。
結晶析出の可能性を考慮し、フィルターの使用が電子添文に規定されています。本剤を投与する場合は0.2μmフィルターを用いて投与してください。
[出典：インタビューフォーム Ⅷ. 11. 適用上の注意]
異なるサイズ（0.2μm以外）のフィルターの使用可否を教えてください。
異なるサイズのフィルター使用は避けてください。電子添文では「0.2μmフィルター」が規定されています。
[出典：電子添文]
フィルターの提供可否を教えてください。
フィルターは提供していません。
推奨している輸液セットはあるか教えてください。
特定の種類の輸液セットについて規定されていません。
ピヴラッツ用の輸液セット（輸液調製セット）の提供可否を教えてください。
輸液セットの提供はしていません。
フィルターの指定メーカーを教えてください。
メーカーは指定されていません。
点滴セット（フィルターやチューブ等）の取り替えのタイミングを教えてください。
取り替えのタイミングは特に定められていませんので、感染リスク等をご考慮の上、ご施設での基準に従い交換をお願いします。
体重が重い患者に増量は必要か教えてください。
通常成人には体重に関係なく10mg/時の用量でご使用ください。
理由として、クラゾセンタンは体脂肪への分布は少なく、細胞外液に主に分布するため、体重による用量調節は不要と考えられます。
初期の試験（AXV-034-2S01を含む）では、クラゾセンタンを体重あたりの投与量として投与した試験もあります。しかし、クラゾセンタンを体重あたりの投与量として投与した場合、Css (定常状態の血漿中濃度)は全被験者で一貫した曝露量を示すのではなく、体重の増加に比例して増加しました。これはVss（定常状態の分布容積：約15～24L）が主に細胞外液に限定され、体脂肪には分布しないことを反映していると考えられました。
したがって、体重による用量調節は不要と考えられ、以降の試験ではクラゾセンタンの投与量の単位は、体重当たりの投与量ではなく10mg/時 とされました。
[出典：申請資料概要]
くも膜下出血発症後48時間を超えてから投与開始可能か教えてください。
「目安」としていますので48時間を過ぎての投与開始が制限されるわけではありません。しかし、動脈瘤によるくも膜下出血発症後の病院への搬送、手術及び検査の実施等を考慮し、国内第Ⅲ相試験の基準に基づいて48時間以内を目安に本剤の投与を開始する必要があると考え設定していますので、可能な限り早めの投与開始をお願いします。
保険請求については、医療機関より中央社会保険医療協議会にご相談ください。
[出典：インタビューフォーム Ⅴ. 4. 用法及び用量に関連する注意]
500mLより少ない容量の生理食塩液で調製可能か教えてください。
電子添文に従い、生理食塩液500ｍLで調製してください。
[出典：電子添文]
電子添文で指定されている「容量型の持続注入ポンプ」とは何か教えてください。
流量設定が可能な輸液ポンプのことです。「容積制御方式」又は「滴下制御方式」のどちらでも使用可能です。
[出典：適正使用ガイド]
併用
ファスジルと併用可能か教えてください。
ファスジルとの併用は、ともに血管拡張作用を有し血圧及び出血傾向に影響を及ぼす可能性があることから、電子添文上「併用注意」になっています。血圧低下が増強される可能性があり、また、出血傾向の増強をきたすおそれがあるため、併用する場合には、血圧及び出血の徴候を観察するなど注意をお願いします。
[出典：適正使用ガイド]
オザグレルと併用可能か教えてください。
電子添文では、オザグレルとの併用は出血傾向の増強をきたすおそれがあることから、「併用注意」になっています。併用する場合には、出血の徴候を観察するなど注意をお願いします。
[出典：電子添文]
リファンピシンと併用可能か教えてください。
OATP1B1／１B3の阻害作用により本剤の血漿中濃度が上昇する可能性があるため、OATP1B1／１B3の阻害作用のない薬剤への代替の考慮をお願いします。
治療上やむを得ない場合を除きリファンピシンとの併用は避け、併用する場合は、通常の用量の 4 分の 1 （クラゾセンタンとして2.5mg/時）に減量し、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分な注意をお願いします。
[出典：電子添文]
OATP1B1／1B3を阻害する薬剤(シクロスポリンA、ロピナルビル、リトナビル等)と併用する場合の投与量を教えてください。
ヒトにおいてリファンピシン以外のOATP1B1/1B3 阻害薬を併用されたときの曝露量の増加の程度を予測することは困難であり、本剤の適切な用量を推定することはできないことから、具体的な投与量の設定はありません。
[出典：審査報告書]
乳癌耐性蛋白質(BCRP)阻害が薬物動態に及ぼす影響はあるか教えてください。
クラゾセンタンは乳癌耐性蛋白質(BCRP)の基質ですが、クラゾセンタンの薬物動態に対するBCRP阻害の影響は、ヒトでは検討されていません。
[出典：申請資料概要]
ADME（吸収・分布・代謝・排泄）
排泄経路を教えてください。
本剤を健康成人（外国人）に投与した時、80.9%が糞中に、15.0%が尿中に排泄されました。胆汁排泄が主な経路と考えられます。
[出典：電子添文、社内資料]
代謝経路を教えてください。
大部分は未変化体のまま排泄されますが、ヒトにおける主な代謝経路はCYP2C9によるピリジン環のメチル基の水酸化です。
[出典：電子添文]
CYPへの影響を教えてください。
本剤は主に未変化体として排出され、P450酵素を阻害又は誘導する併用薬が、本剤の薬物動態に影響を及ぼす可能性は低いと考えられます。また、本剤はCYP2C9への親和性が低く、ヒトにおけるCYP2C9代謝の寄与は限定的でした。
[出典：インタビューフォーム Ⅶ. 6. 代謝]
バイオアベイラビリティ(生物学的利用能)を教えてください。
静脈内投与の薬剤であるため該当しません。
[出典：インタビューフォーム Ⅶ. 4. 吸収]
初回通過効果の有無を教えてください。
静脈内投与の薬剤であるため該当しません。
[出典：インタビューフォーム Ⅶ. 6. 代謝]
血中半減期を教えてください。
平均2.4時間です。
[出典：電子添文]
血漿蛋白結合率を教えてください。
ヒト血漿タンパク結合率は97.6%です。
[出典：電子添文]
透析除去率を教えてください。
該当資料はありません。
[出典：インタビューフォーム Ⅶ. 9. 透析等による除去率]
安全性
投与禁忌の患者を教えてください。
次の患者には投与できません。本剤投与開始前に臨床検査や患者・家族からの聴取などにより、禁忌に該当しないことの確認をお願いします。
１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
２．妊婦又は妊娠している可能性のある患者
３．重度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh分類クラスC）
４．頭蓋内出血が継続している患者
[出典：電子添文]
禁忌の設定理由を教えてください。
１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
過去に本剤の成分に対し過敏症を発現した場合、本剤の再投与によりさらに重篤な過敏症状を発現する可能性があることから設定しました。
２．妊婦又は妊娠している可能性のある患者
臨床試験において妊娠女性への投与経験はありません。動物実験（ラット及びウサギ）においてエンドセリン受容体拮抗作用に基づく胚毒性及び催奇形性が認められました。また、他のエンドセリン受容体拮抗薬においても動物実験で催奇形性が認められたことから、妊婦又は妊娠している可能性のある患者には禁忌としました。
３．重度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh分類クラスC）
海外第Ⅰ相試験では、Child-Pugh分類に基づく肝硬変による軽度、中等度及び重度の肝機能障害を有する患者及び健康成人を対象に、本剤の薬物動態を検討しました。その結果、肝機能障害の重症度が高いほどクラゾセンタンの曝露量が増え、投与後無限大時間の血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUC0-∞）の 幾 何 平 均 値 は 、健 康 成 人と 比 較して 軽 度 、中 等 度 及び重度肝機能障害を有する患者で、それぞれ1.41倍、2.37倍及び3.79倍 でした（ 定 常 状 態 の血漿中濃度は1.35倍、2.10倍及び3.20倍でした）。定常状態の分布容積に投与群間の明確な違いはみられませんでしたが、肝機能障害の重症度が高いほど全身クリアランスは減少し、消失相半減期は延長しました。
以上のことから、重度肝機能障害を有する患者における安全性の観点から重度の肝機能障害を有する患者には禁忌としました。
４．頭蓋内出血が継続している患者
本剤は血管拡張作用を有するため、脳動脈瘤破裂後、かつ観血的処置が実施された後の血管に障害を有する患者では、出血を助長する可能性があると推定されたことから頭蓋内出血が継続している患者には禁忌としました。
[出典：インタビューフォーム Ⅷ. 2. 禁忌内容とその理由]
特に注意が必要な患者を教えてください。
下記の背景を有する患者に対しては、患者の状態を勘案し、本剤を含む治療のベネフィット／リスク評価を行った上で、治療の可否をご判断ください。
・QT間隔延長のある患者、QT間隔延長のおそれ、又はその既往のある患者
・脳浮腫又は頭蓋内圧上昇のある患者
・肺水腫又は胸水のある患者
・出血している患者（硝子体出血、消化管出血等）
・肝機能障害を有する患者（重度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh分類クラスC）を除く＊）
・生殖能を有する者
・授乳婦
・小児等
・高齢者
[出典：適正使用ガイド]
＊重度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh分類クラスC）は禁忌
投与を中止すべき状況やタイミングを教えてください。
重大な副作用として体液貯留（胸水、肺水腫、脳浮腫）、頭蓋内出血、硬膜外血腫などがあらわれることがありますので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置をお願いします。
電子添文には、具体的に以下の記載があります。
・副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
・肝機能検査を行い、臨床的に顕著に肝酵素（AST、ALT）が上昇した場合、総ビリルビン値が基準値上限の2 倍を超える場合、又は黄疸などの肝障害の徴候を伴う場合は、本剤の投与を中止すること。血漿中濃度が上昇するおそれがある。
・臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、頭蓋内出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
[出典：電子添文]
低血圧（血圧低下）の副作用報告の有無を教えてください。
国内臨床試験305試験では1例、306試験では2例報告がありました。中間報告としてまとめた特定使用成績調査（集計対象期間：2022年4月20日～2025年1月19日）では30例（低血圧：10例、血圧低下：２０例）報告がありました。
本剤は血管拡張作用を有するため、血圧低下が起こることがあります。そのため投与に際しては、血圧が適切にコントロールされている状況下で投与を開始し、投与中は血圧のモニタリングをお願いします。
[出典：申請資料概要、Sakata H. et al.: Neurosurg Rev. 2026; 49(1): 329.、適正使用ガイド]
過量投与時に懸念される副作用を教えてください。
過量投与の最初の徴候は、急激に発現する頭痛であり、悪心及び嘔吐を伴うことがあります。
[出典：電子添文]
過量投与時の対処法を教えてください。
過量投与が行われた場合、本剤に起因する有害事象が発生する可能性があります。
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
[出典：インタビューフォーム Ⅷ. 10. 過量投与]
過量投与時の再開のタイミングを教えてください。
再開の目安はありません。
患者様の容態や薬剤の特性（半減期等）を考慮した上でご判断ください。
ご参考までに、クラゾセンタンの半減期は平均2.4時間です。
[出典：電子添文]
妊婦へ投与可能か教えてください。
妊婦又は妊娠している可能性のある患者には禁忌です。
[出典：電子添文]
（理由）
臨床試験において妊娠女性への投与経験はありませんが、動物実験(ラット及びウサギ)においてエンドセリン受容体拮抗作用に基づく胚毒性及び催奇形性が認められました。クラゾセンタンはヒトにおいても催奇形性を引き起こすおそれがあることから、妊婦又は妊娠している可能性のある患者には禁忌としました。
[出典：インタビューフォーム Ⅷ. 2. 禁忌内容とその理由]
授乳の可否を教えてください。
臨床試験において本剤の乳汁移行に関する検討は実施していません。
本剤がヒトの乳汁中に移行するかどうかは不明であり、授乳中の子供へのリスクを排除することはできないことから、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討することが望ましいと考えています。
また、本剤はBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性があります。
[出典：インタビューフォーム Ⅷ. 6. 特定の背景を有する患者に関する注意]
胎児への影響を教えてください。
本剤の胚・胎児発生毒性試験においてエンドセリン受容体拮抗薬に共通した既知の作用である胎児への影響が認められたことから、本剤の妊婦への投与は禁忌としています。
[出典：審査報告書]
体液貯留（胸水、肺水腫、脳浮腫）の対処法を教えてください。
本剤特有の対処法はありませんので、主治医のご判断でお願いします。
（参考）本剤投与中は体液量の調節に留意し、体液貯留の初期症状を十分に観察してください。特に、Triple H療法又はHyperdynamic療法が併用される場合は、体液貯留リスクが増強するおそれがあるため、慎重に体液量を管理してください。
[出典：適正使用ガイド]
避妊期間の目安を教えてください。
電子添文において「投与終了後一定期間は避妊するように指導すること」と記載されていますが、具体的な避妊期間は定められていません。
[出典：電子文書]
（参考）PMDA（医薬品医療機器総合機構）より「期間を特定することなく、患者の状態にあわせて判断するように周知する」との指示があり、期間を定めていません。
バイアル内に混濁や沈殿がある場合の使用可否を教えてください。
本剤は、無色澄明の液体です。混濁又は沈殿がある場合は、使用を避けてください。
[出典：電子添文]
その他
患者向けの資材について教えてください。
患者向けの説明用資料として、指導箋をご用意しています。
ホームページからダウンロードまたはMRへご連絡ください。
ピヴラッツを使用するにあたって、e-learningの受講や医師登録は必要か教えてください。
処方に際して、講習の受講、医師登録などは必要ありません。医師であればどなたでも処方可能です。
ただし、電子添文において「本剤の投与は、緊急時に十分な対応をとれる医療機関において、頭蓋内出血の診断及び治療に精通している医師のもとで行うこと」と記載されています。
